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醫(yī)療器械CE認(rèn)證(2017/745/EU MDR指令)

 

電磁兼容CE認(rèn)證(201430EU EMC指令).png

    醫(yī)療器械CE認(rèn)證的含義

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證是指醫(yī)療器械在進(jìn)入歐洲市場前,需要符合歐洲聯(lián)盟制定的相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn),并通過歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核和認(rèn)證,獲得CE標(biāo)志的過程。CE認(rèn)證是歐盟市場的法律要求,也是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場的必要條件。

  CE認(rèn)證的具體流程包括以下幾個(gè)步驟:

  1. 確認(rèn)產(chǎn)品類別和歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令:醫(yī)療器械需要根據(jù)歐盟相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類,確定符合性認(rèn)證路徑。

  2. 指定歐盟授權(quán)代表:醫(yī)療器械制造商需要指定歐盟授權(quán)代表,負(fù)責(zé)與歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。

  3. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式:根據(jù)產(chǎn)品的特性和要求,選擇自我聲明模式或必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)模式。

  4. 建立技術(shù)文件:醫(yī)療器械制造商需要建立技術(shù)文件,包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計(jì)文件、測試報(bào)告等,證明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)。

  5. 進(jìn)行認(rèn)證審核:醫(yī)療器械制造商將技術(shù)文件提交給歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核,審核合格后頒發(fā)CE標(biāo)志。

  MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

  所有器械通過醫(yī)療器械指令(MDD)附錄IX的分類規(guī)則被劃分為四個(gè)管理類別:I類,IIa類,IIb類和III類。

  a、I類設(shè)備具有低風(fēng)險(xiǎn),諸如外部患者支持產(chǎn)品;

  b、IIa/b類設(shè)備具有中等風(fēng)險(xiǎn),如electr-m;

  c、III類設(shè)備具有高風(fēng)險(xiǎn),如心血管導(dǎo)管。

  MDR醫(yī)療器械申請資料

  1、產(chǎn)品名稱、分類;

  2、產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途);

  3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn);

  4、風(fēng)險(xiǎn)分析評估結(jié)論和預(yù)防措施;

  5、生產(chǎn)質(zhì)量控制;

  6、包裝和標(biāo)識;

  7、技術(shù)評價(jià);

  8、風(fēng)險(xiǎn)管理;

  9、臨床評價(jià)(產(chǎn)品出廠檢測報(bào)告、產(chǎn)品型式檢測報(bào)告、基本要求檢查表);

  10、歐盟授權(quán)代表信息及協(xié)議;

  11、符合基本要求表;

  12、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);

  13、警戒系統(tǒng)程序。

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