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醫(yī)療器械CE認證(2017/745/EU MDR指令)

 

電磁兼容CE認證(201430EU EMC指令).png

    醫(yī)療器械CE認證的含義

  醫(yī)療器械CE認證是指醫(yī)療器械在進入歐洲市場前,需要符合歐洲聯(lián)盟制定的相關指令和標準,并通過歐洲認證機構的審核和認證,獲得CE標志的過程。CE認證是歐盟市場的法律要求,也是醫(yī)療器械進入歐洲市場的必要條件。

  CE認證的具體流程包括以下幾個步驟:

  1. 確認產(chǎn)品類別和歐盟相關產(chǎn)品指令:醫(yī)療器械需要根據(jù)歐盟相關指令和標準進行分類,確定符合性認證路徑。

  2. 指定歐盟授權代表:醫(yī)療器械制造商需要指定歐盟授權代表,負責與歐洲認證機構進行溝通和協(xié)調(diào)。

  3. 確認認證所需的模式:根據(jù)產(chǎn)品的特性和要求,選擇自我聲明模式或必須通過第三方認證機構模式。

  4. 建立技術文件:醫(yī)療器械制造商需要建立技術文件,包括產(chǎn)品說明書、設計文件、測試報告等,證明產(chǎn)品符合歐盟相關指令和標準。

  5. 進行認證審核:醫(yī)療器械制造商將技術文件提交給歐洲認證機構進行審核,審核合格后頒發(fā)CE標志。

  MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

  所有器械通過醫(yī)療器械指令(MDD)附錄IX的分類規(guī)則被劃分為四個管理類別:I類,IIa類,IIb類和III類。

  a、I類設備具有低風險,諸如外部患者支持產(chǎn)品;

  b、IIa/b類設備具有中等風險,如electr-m;

  c、III類設備具有高風險,如心血管導管。

  MDR醫(yī)療器械申請資料

  1、產(chǎn)品名稱、分類;

  2、產(chǎn)品概述(包括類型和預期用途);

  3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標準/或其它標準;

  4、風險分析評估結論和預防措施;

  5、生產(chǎn)質(zhì)量控制;

  6、包裝和標識;

  7、技術評價;

  8、風險管理;

  9、臨床評價(產(chǎn)品出廠檢測報告、產(chǎn)品型式檢測報告、基本要求檢查表);

  10、歐盟授權代表信息及協(xié)議;

  11、符合基本要求表;

  12、協(xié)調(diào)標準;

  13、警戒系統(tǒng)程序。

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